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我國(guó)首部疫苗管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)的《疫苗管理法(草案)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案》)近日起開(kāi)征公眾意見(jiàn)。

與去年11月公布的《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。據(jù)悉，《草案》公開(kāi)征求意見(jiàn)至2019年2月3日結(jié)束。

進(jìn)展

公開(kāi)征求3天收到百余條意見(jiàn)

作為全球也是我國(guó)首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國(guó)人大網(wǎng)看到，《草案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見(jiàn)。截至1月7日17時(shí)，已收到133條意見(jiàn)。

《草案》共11章88條，分別為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

草案數(shù)易其稿而成。2018年11月11日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)起草的《征求意見(jiàn)稿》，開(kāi)始進(jìn)行為期半個(gè)月的征求意見(jiàn)階段。

據(jù)中國(guó)人大網(wǎng)消息，征求意見(jiàn)結(jié)束后，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草《疫苗管理法(草案送審稿)》，于2018年11月報(bào)送國(guó)務(wù)院。

收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門(mén)、省級(jí)人民政府、部分協(xié)會(huì)和企業(yè)的意見(jiàn)，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門(mén)和專(zhuān)家的意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門(mén)對(duì)送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《草案》。

爭(zhēng)議

疫苗不良反應(yīng)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)待明確

《疫苗管理法》立法參與者、清華大學(xué)法學(xué)院助理研究員張怡認(rèn)為，此次《草案》體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，并在吸收社會(huì)各界的意見(jiàn)后，進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和優(yōu)化。比如，《草案》在總則中明確規(guī)定了國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。

但不少條款仍存有爭(zhēng)議。例如，爭(zhēng)論激烈的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。簡(jiǎn)而言之，即對(duì)疫苗不良反應(yīng)受害者該如何補(bǔ)償。

由于個(gè)體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)致殘、致死，但比較罕見(jiàn)，業(yè)界將其定義為“惡魔抽簽”。現(xiàn)實(shí)中，由于補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一、補(bǔ)償程序繁瑣等問(wèn)題，被“惡魔”抽中的受害者的理賠之路困難重重。

幾經(jīng)討論，《草案》仍維持了與《征求意見(jiàn)稿》相同的規(guī)定。

在我國(guó)，免疫規(guī)劃疫苗(即一類(lèi)疫苗)免費(fèi)、強(qiáng)制接種，如兒童接種的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗(即二類(lèi)疫苗)自費(fèi)、自愿接種，如狂犬病疫苗。

對(duì)于接種一類(lèi)疫苗引起異常反應(yīng)需要補(bǔ)償?shù)模恫莅浮诽岢觯a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排;具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

張怡指出，這容易造成發(fā)達(dá)地區(qū)和落后地區(qū)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的巨大差異，“很多學(xué)者都認(rèn)為應(yīng)該由國(guó)務(wù)院制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)”。

對(duì)于接種二類(lèi)疫苗引起異常反應(yīng)需要補(bǔ)償?shù)模恫莅浮诽岢觯a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

“實(shí)際上，現(xiàn)在各省的疾病預(yù)防與控制中心都會(huì)要求疫苗企業(yè)投保。但由于各地不同的規(guī)定，投保的保險(xiǎn)公司也不同。這樣碎片化規(guī)定造成的結(jié)果就是，疫苗企業(yè)可能需要花費(fèi)更多的費(fèi)用去投保。”張怡說(shuō)。

變化1

制假售假最高處30倍罰款

去年11月《征求意見(jiàn)稿》公布后，社會(huì)上希望進(jìn)一步提高違法犯罪成本的呼聲頗高。在疫苗管理法草案審議中，也有多名委員認(rèn)為處罰力度不夠，建議加碼懲處相關(guān)違法行為。

從《草案》內(nèi)容看，這一呼聲得到了回應(yīng)。

此前，《征求意見(jiàn)稿》提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎(chǔ)上，《草案》提高了罰款金額下限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處25萬(wàn)元至50萬(wàn)元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元至500萬(wàn)元罰款。

如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重則可處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款。

變化2

刪除嬰幼兒受試限制性規(guī)定

記者注意到，《草案》刪除了《征求意見(jiàn)稿》中不得以嬰幼兒作為疫苗臨床試驗(yàn)受試者的規(guī)定。

此前，《征求意見(jiàn)稿》提出，“疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

《草案》中，該部分表述改為，“開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，疫苗與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的，疫苗在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)階段，已經(jīng)初步確定了安全性，在臨床試驗(yàn)階段，一般試驗(yàn)順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認(rèn)才會(huì)在嬰幼兒試驗(yàn)。

“還有些疫苗無(wú)法給成人接種，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴(yán)格的年齡限制。”他說(shuō)。

疫苗科普專(zhuān)家陶黎納認(rèn)為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應(yīng)關(guān)系并不是線(xiàn)性的，年齡大和年齡小對(duì)疫苗的承受力其實(shí)沒(méi)有區(qū)別，所以沒(méi)必要一定在成人身上先試驗(yàn)。

同時(shí)，《草案》對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)定也進(jìn)一步細(xì)化。

《征求意見(jiàn)稿》此前提出，“開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。”《草案》在此處新增“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，監(jiān)督臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展，保護(hù)受試者合法權(quán)益。”張怡認(rèn)為，其實(shí)這在現(xiàn)行法律法規(guī)中都已有明確規(guī)定，此次被吸納到《草案》中來(lái)，可以對(duì)受試者權(quán)益給予更充分的保障。

變化3

舉報(bào)企業(yè)違法行為給予重獎(jiǎng)

《草案》還吸納社會(huì)建議進(jìn)行了多處調(diào)整。

陶黎納曾建議，建立企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)制度，這一建議體現(xiàn)在了《草案》中。《草案》第六十七條擬規(guī)定，對(duì)舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。

進(jìn)出口疫苗也將“內(nèi)外有別”。前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，征求意見(jiàn)稿只針對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗，并未提及出口疫苗，而國(guó)內(nèi)外對(duì)疫苗要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內(nèi)容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。

對(duì)此，《草案》第六十四條明確提出，出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

立法時(shí)間軸

2018年

●7月

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線(xiàn)索組織檢查發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

●10月

國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司作出多項(xiàng)行政處罰。

●11月11日

《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》開(kāi)始為期半個(gè)月的征求意見(jiàn)。

●11月25日

《疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)結(jié)束。

●11月下旬