4月13日晚，健康元藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司麗珠集團控股附屬公司麗珠試劑自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊上市，該新冠抗原檢測試劑盒(乳膠法)適用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三種樣本類型，檢測時間僅需15分鐘，操作簡單、結(jié)果清晰、易于判讀，無需實驗室，可用于自測。

在當(dāng)前Omicron傳播迅速的情況下，按照流行病學(xué)防控要求，快速識別傳染源，需要更加簡便、易行并且容易推廣的檢測技術(shù)，以適應(yīng)當(dāng)下毒株的流行特征，從而應(yīng)對更多的人群開展大規(guī)模快速檢測。目前市場上，已取得注冊證的自測抗原試劑方法學(xué)分別有熒光免疫層析法、膠體金法和乳膠法。其中，熒光免疫層析法是需要額外的設(shè)備配合判讀的，自測的時候基本無法使用；而膠體金法和乳膠法是不需要儀器可以自己檢測的。

據(jù)介紹，麗珠試劑自研的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)在檢測上比膠體金法更具優(yōu)勢：一方面，采用彩色乳膠微球粒作為信號標(biāo)記，乳膠微球粒徑均一，且比常規(guī)膠體金顆粒大5-10倍，則乳膠法在檢測靈敏度上有所提高；另一方面，彩色乳膠微球合成時摻入了羧基等活化基團，標(biāo)記抗體與乳膠通過化學(xué)鍵共價連接，所以比膠體金與蛋白之間通過電荷連接更穩(wěn)定。

從具體優(yōu)勢來看，該產(chǎn)品簡便易行，無需任何儀器設(shè)備就可進(jìn)行快速自我檢測，在15-20分鐘內(nèi)獲取檢測結(jié)果；該產(chǎn)品設(shè)計友好，提供了適用鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，以及1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒的多樣本類型、多規(guī)格及組分設(shè)計，可以滿足不同場景需求。

更重要的是，該產(chǎn)品在臨床試驗中采用了國內(nèi)人群的數(shù)據(jù)驗證，更貼合當(dāng)前國內(nèi)情況，使得結(jié)果更可靠。

3月10日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)出《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》，首次提出“在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充”。鑒于此，麗珠試劑根據(jù)政策加快相關(guān)工作，在珠海市委、市政府，香洲區(qū)委、區(qū)政府、藥監(jiān)等各級部門的指導(dǎo)下，以最快的速度完成注冊資料的準(zhǔn)備，并于3月29日向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊申請，4月12日取得注冊證【產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法），注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400470】。在此之前，麗珠試劑新冠抗原試劑盒已獲得歐盟CE、英國，印尼和泰國注冊證，以及法國、德國、奧地利等國家和地區(qū)的白名單準(zhǔn)入資格，產(chǎn)品銷往歐盟、亞太等多個國家和地區(qū)。

麗珠試劑新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）用于體外定性檢測新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原，可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)，也可在隔離人員、密接人員、有自我檢測需求的社區(qū)居民中進(jìn)行自我檢測，有效緩解國內(nèi)檢測壓力，對新冠病毒感染早期檢測具有重要意義。

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