北京3月3日訊 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息“Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System主動召回”。捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝袋的無菌封口可能并不都具有足夠的密封強(qiáng)度，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌包裝失效的問題，生產(chǎn)商Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System（注冊證編號：國械注進(jìn)20153461979）主動召回。召回級別為三級。

醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，召回產(chǎn)品名稱為腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153461979。生產(chǎn)企業(yè)名稱為Biomet Trauma邦美創(chuàng)傷公司，代理人名稱為捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司。召回產(chǎn)品的適用范圍為適用于手腕部骨折的治療和重建手術(shù)。涉及地區(qū)和國家為美國，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為0，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0.涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為產(chǎn)品編號212000022。識別信息（如批號）包括：119750、119760、120800、120810、331580、331590、331600、3914S0、416500、416510、416520、416640。

召回原因為：Zimmer Biomet正在對腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)的指定批次產(chǎn)品進(jìn)行主動召回，原因是內(nèi)部測試表明，包裝袋的無菌封口可能并不都其有足夠的密封強(qiáng)度，這有可能導(dǎo)致產(chǎn)品無菌包裝失效的風(fēng)險。目前還沒有與該問題有關(guān)的投訴報告。

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司為Zimmer Biomet Hong Kong Holding Limited全資子公司。捷邁邦美（Zimmer Biomet）官網(wǎng)顯示，美國捷邁邦美公司創(chuàng)立于1927年，公司主要致力于研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)并向市場提供骨科關(guān)節(jié)重建產(chǎn)品，運動醫(yī)學(xué)、生物型、肩肘及創(chuàng)傷產(chǎn)品；脊柱、骨康復(fù)、顱腦頜面外科產(chǎn)品，齒科植入物及相關(guān)手術(shù)產(chǎn)品。捷邁邦美于1994年進(jìn)駐中國，并設(shè)立大中華區(qū)總部，即捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司。