要讓中國(guó)的ECMO盡快走向市場(chǎng)，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研發(fā)，培育市場(chǎng)和科研人才，而救治團(tuán)隊(duì)的能力和經(jīng)驗(yàn)，也需與之匹配。

關(guān)注人工器官發(fā)展②

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的助攻，正讓生命變得越來(lái)越頑強(qiáng)。

在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能，在體外進(jìn)行呼吸循環(huán)支持，為患者贏得救治時(shí)間，被稱作“救命神器”。

ECMO是一種醫(yī)療急救設(shè)備，是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段，它通過(guò)將人體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后，再注入病人動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng)，為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應(yīng)，同時(shí)排出廢氣，以維持患者生命。

在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

在這次新冠肺炎疫情防控中，ECMO屢建奇功，成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。

2020年1月22日，武漢中南大學(xué)啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版)，正式將ECMO納入其中，同時(shí)它還出現(xiàn)在中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)推薦的疫情防治所需設(shè)備清單里。

不過(guò)，目前ECMO在國(guó)內(nèi)的使用例數(shù)并不多，費(fèi)用昂貴、使用門檻高等原因，將患者擋在了門外。根據(jù)華西證券的報(bào)告顯示，國(guó)內(nèi)ECMO的均價(jià)為165萬(wàn)元/臺(tái)，而移動(dòng)ECMO則需要約300萬(wàn)元/臺(tái)。

更高的門檻是對(duì)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)能力的要求。“搶救一個(gè)患者，至少需要4人默契合作，其中2個(gè)醫(yī)生為患者插管，建立其與ECMO的連接。還有一個(gè)體外循環(huán)師，要將ECMO的管道預(yù)充好，另一個(gè)護(hù)士要及時(shí)遞送醫(yī)療器械，配合醫(yī)生搶救。如果患者出現(xiàn)并發(fā)癥或者感染，還需要多科室的醫(yī)生合作，例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等，所以對(duì)醫(yī)院的綜合實(shí)力是一個(gè)考驗(yàn)。”江蘇省人民醫(yī)院急診科主任醫(yī)師、教授陳旭鋒說(shuō)。他是馳援武漢并堅(jiān)守到最后的國(guó)家專家督導(dǎo)組成員之一，曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重癥患者。

在前不久出臺(tái)的“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的題中之義。

“ECMO的價(jià)值被越來(lái)越多的人看到，新冠肺炎疫情發(fā)生后這一年來(lái)，國(guó)內(nèi)多家科研團(tuán)隊(duì)正在嘗試對(duì)ECMO關(guān)鍵核心部件進(jìn)行攻關(guān)，我們也在申請(qǐng)參與ECMO的臨床驗(yàn)證，希望能盡快實(shí)現(xiàn)ECMO的國(guó)產(chǎn)化。”陳旭鋒說(shuō)。

國(guó)產(chǎn)ECMO開(kāi)啟“破冰”之旅

ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

多位專家在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，要讓中國(guó)的ECMO盡快走向市場(chǎng)，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研發(fā)，培育市場(chǎng)和科研人才，而救治團(tuán)隊(duì)的能力和經(jīng)驗(yàn)，也需與之匹配。

對(duì)于山東大學(xué)電氣工程學(xué)院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心主任、ECMO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉淑琴來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)ECMO的“破冰”之旅，從離心泵開(kāi)始。

去年3月，劉淑琴的團(tuán)隊(duì)宣布研發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵。7個(gè)月之后，他們與齊魯醫(yī)院的醫(yī)生合作，將團(tuán)隊(duì)研發(fā)的ECMO應(yīng)用在一只心臟停跳了兩三分鐘的羊身上，約5分鐘后，心電圖顯示，羊的心臟重新恢復(fù)跳動(dòng)。

“離心泵以前多為機(jī)械軸承驅(qū)動(dòng)，而磁懸浮技術(shù)可以減少血細(xì)胞的損壞，讓血液在ECMO中流動(dòng)起來(lái)，減少血栓。”劉淑琴告訴科技日?qǐng)?bào)記者，他們已先后完成了原理樣機(jī)、試驗(yàn)樣機(jī)的研制，目前正與公司合作，嘗試將試驗(yàn)樣機(jī)組裝成整機(jī)設(shè)備。

劉淑琴介紹，其團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的整機(jī)設(shè)備特別是控制部分，包括壓力流量、機(jī)器轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)以及報(bào)警功能，能夠提高設(shè)備的智能化水平，使設(shè)計(jì)更人性化且便于操作。

近年來(lái)與ECMO的“死磕”，也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術(shù)壁壘。

“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料，目前主流的材料是3M公司生產(chǎn)的長(zhǎng)效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料，由于加工工藝不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，制造出來(lái)的膜肺氧合器，使用壽命也不同，例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒(méi)有問(wèn)題，但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開(kāi)始，我們也嘗試研發(fā)膜肺氧合器。”劉淑琴介紹，膜肺氧合器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要同時(shí)讓血液、氧氣、溫水協(xié)調(diào)流動(dòng)，各自運(yùn)行不相互折損，這涉及材料學(xué)、結(jié)構(gòu)力學(xué)、流體力學(xué)、機(jī)械電子等多學(xué)科的交叉融合。

而作為應(yīng)用于急救的高端醫(yī)療設(shè)備，ECMO力求的精準(zhǔn)、穩(wěn)定，也為研發(fā)設(shè)計(jì)帶來(lái)不小挑戰(zhàn)，“例如體外循環(huán)時(shí)，不能讓血液中混入氣泡，一旦有氣泡，監(jiān)測(cè)的傳感器需要及時(shí)報(bào)警，但目前國(guó)內(nèi)還很難生產(chǎn)出這類精密的傳感器。”劉淑琴說(shuō)。

鼓勵(lì)高端醫(yī)療設(shè)備的原始創(chuàng)新

突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，加速了企業(yè)對(duì)國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)進(jìn)程。江蘇一家國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司的工程負(fù)責(zé)人蘇謹(jǐn)(化名)介紹：“目前國(guó)內(nèi)在ECMO設(shè)備的小型化設(shè)計(jì)中做得比較成功，但從系統(tǒng)角度看很多部件都面臨不少技術(shù)難點(diǎn)，例如離心泵的葉輪形狀、驅(qū)動(dòng)方式等;又如氧合器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)既需要確保氧合與變溫的效率，又要避免過(guò)大的壓力損失等，如果效率不夠，血液便不能得到充分的氧合。”

蘇謹(jǐn)表示，ECMO等高端醫(yī)療設(shè)備所需的部分芯片，目前全球只有個(gè)別國(guó)外公司可以生產(chǎn)，它們的產(chǎn)品可以將生理測(cè)量值精準(zhǔn)地轉(zhuǎn)化成數(shù)值，如果想達(dá)到它們的技術(shù)實(shí)力，遠(yuǎn)非一朝一夕。

“要研發(fā)臨床高端醫(yī)療器械，需要花足夠多的錢，用足夠長(zhǎng)的時(shí)間，有足夠大的市場(chǎng)去培育行業(yè)企業(yè)和人才。”蘇謹(jǐn)認(rèn)為，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的原始創(chuàng)新，需要有足夠的經(jīng)費(fèi)、政策支持，同時(shí)應(yīng)該鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極試用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，使產(chǎn)品在迭代中不斷完善性能。

讓更多的人才在ECMO國(guó)產(chǎn)化過(guò)程中成長(zhǎng)，是陳旭鋒團(tuán)隊(duì)正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情平穩(wěn)后，江蘇省人民醫(yī)院面向醫(yī)務(wù)人員開(kāi)設(shè)的ECMO全國(guó)培訓(xùn)班場(chǎng)場(chǎng)爆滿，兩個(gè)月后的場(chǎng)次也早被提前預(yù)定，班級(jí)人數(shù)不得不擴(kuò)容。“疫情平穩(wěn)后，很多醫(yī)院都想開(kāi)展ECMO治療，但ECMO現(xiàn)在還難以普及，國(guó)外也只是在大型醫(yī)院投入使用。我們培訓(xùn)的目的，一是希望能讓有條件的醫(yī)院開(kāi)展ECMO治療，必要時(shí)我們可以提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持。二是醫(yī)療條件難以支撐全程救治的醫(yī)院，可以在危急時(shí)，先為患者使用ECMO，再將其轉(zhuǎn)運(yùn)到大醫(yī)院，這樣能讓患者有機(jī)會(huì)使用最頂尖的技術(shù)，讓他們獲得更多救治機(jī)會(huì)。”陳旭鋒說(shuō)。