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5月24日，國家藥監(jiān)局公布2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，共包括117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，制定57項(xiàng)、修訂60項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)。

在計(jì)劃項(xiàng)目中，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》是唯一新增的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，歸口單位為全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，承擔(dān)單位為上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。在102項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)中，《一次性使用無菌切口保護(hù)套》《外科器械材料第1部分金屬材料》等22項(xiàng)為企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

國家藥監(jiān)局要求，各相關(guān)省（市）藥監(jiān)局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平；承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。（閆若瑜）