醫療器械中有這么一個細分行業，它被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要載體;它曾長期被外資品牌主導，國際前十大企業占據了全球80%以上的市場;它在國內的發展堪稱一部勵志史，本土廠商采用技術跟隨策略，逐漸縮小了與外資品牌的質量差距，又憑借高性價比的產品和設備硬是從外資巨頭主導的市場中撕開了口子，開啟了國產替代的逆襲之路。

它就是體外診斷行業(IVD)，作為醫療器械行業中的一個重要分支，未來前景如何，有哪些可以把握的機會?且聽主力君一一道來。

體外診斷(IVD)，顧名思義是在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)的檢測來獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或者機體功能的產品和服務。

這在我們日常生活中也能經常接觸，比如去醫院看病，首先醫生會根據患者的癥狀描述進行大致的診斷，然后就需要采集人體樣本去檢驗科化驗，化驗需要試劑和儀器，這類產品和服務就屬于體外診斷。

體外診斷有許多不同的分類方法，根據檢測原理和方法大致可以劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液體液診斷、POCT、微生物診斷。

為了方便直觀理解，我將各種診斷方法的主要應用領域進行了列舉，許多檢測是我們在醫院看病或者體檢時的常規檢測項目。

體外診斷(IVD)行業主要由體外診斷服務商、體外診斷產品制造商、體外診斷產品流通商構成

根據中國醫藥(600056,股吧)物資協會公布的數據，2018年我國醫療器械市場規模為5304億元，其中IVD行業為713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6%的增速。按照Frost&Sullivan的模型測算，中國IVD行業市場未來5年將保持18%-20%的增速，到2023年國內IVD行業市場規模將達到1700億元，而同年全球IVD行業市場規模將接近700億美元，約等于4900億元，中國IVD市場規模將占全球IVD市場規模的34.69%。

從需求的角度看，2018年全國公立醫院的檢查收入達3157億元，同比增長12.48%。而同期國內IVD行業的供給量僅為713億元，供給和需求之間的巨大缺口就是由外資巨頭的產品補上的。在國內，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康五家外資巨頭的市場占有率就達到了55%。國內龍頭邁瑞醫療(300760,股吧)市占率僅為6.5%，排名第六。

目前的現狀就是外資醫療器械巨頭搶占了國內絕大部分的IVD市場份額，這既反映出本土IVD廠商在產品和服務上與國外廠商存在著差距，又從另一側面說明本土IVD廠商未來有著巨大的成長空間。未來本土IVD廠商有著兩條成長邏輯，一是受益行業需求的快速增長，二是國產替代邏輯。

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我們再來對比全球IVD行業和中國IVD行業各細分市場規模占比，免疫診斷都是占比最大的細分。其次，國內分子診斷占比較低，生化診斷和血液體液診斷占比高于全球。在IVD行業，中國市場是跟隨者，全球IVD行業的各細分的占比很大概率是未來國內行業的發展模板。

一、免疫診斷——國產替代空間大，化學發光是主流

20世紀60年代以來，國際上免疫診斷的技術已經從同位素放射免疫、膠體金、酶聯免疫演進到了化學發光技術。國內是2010年前后在國際企業及國內新產業、邁克生物(300463,股吧)、安圖生物(603658,股吧)、邁瑞醫療等企業的推動下完成的技術升級。

近幾年，新產業、安圖生物、邁瑞醫療等國內企業通過性價比優勢及跟隨配套制劑種類，加速了國產替代趨勢。國產替代在中基層市場空間巨大，同時進入中高端市場的攻堅階段。2019年外資巨頭在中國區市場的收入增速普遍下滑至個位數，而同時國產代表企業的收入增速維持在20%以上。

同時我們仍然應該看到，在國內免疫診斷市場中，進口品牌仍然處于壟斷地位。羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家外資市占率超過了70%，國內單個企業市占率不超過5%。

國產替代是明線，技術升級是暗線。在免疫診斷領域，化學發光技術引領未來趨勢。化學發光技術的應用范圍十分廣闊，廣泛應用于腫瘤、甲功、傳染病、激素、心血管、糖代謝等疾病的診斷和檢測，能夠滿足大部分患者的檢測需求。

根據太平洋證券的測算，2019年國內化學發光檢測的市場需求在250-300億元，其中國產化率在15%左右。預計未來五年國內化學發光的檢測需求量復合增長率在15%-20%左右。到2024年，國內化學發光檢測的總體市場需求將超過500億元，其中國內品牌能夠占到200億元左右的市場，國產化率提升至30%以上，國內廠商收入復合增長可以達到40.06%。

代表公司：新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物。

二、分子診斷——看好腫瘤伴隨診斷和腫瘤早篩兩個方向

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化而做出診斷的技術。檢測對象主要是核酸和蛋白質。相比于發展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷行業發展最快的細分領域。被廣泛應用于傳染病疾病、血液篩查、遺傳疾病、腫瘤伴隨診斷等領域。

2013-2019年全球分子診斷市場規模由57億美元增長至113億美元，同期我國分子診斷市場規模由25.4億元增長至132億元，年復合增長率為31.63%，雖然僅占全球市場規模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。

從技術路線角度來看，分子診斷技術主要有PCR(聚合酶鏈式反應)和二代基因測序技術(NGS)。其中PCR是目前應用最成熟、市場份額最大的技術平臺，在國內分子診斷中的市占率為40%。不同的技術路徑在分子診斷的幾個熱門應用領域交叉較少，未來可能呈現長期并存的局面。

目前分子診斷的熱門應用領域主要有四個，分別是：

①無創產前診斷(NIPT)：該領域是NGS技術的發展典范，發展相對成熟，天花板可見，已進入市場認知較高、醫保支持覆蓋階段。滲透率持續提升、產品升級換代為主要成長邏輯。預計到2025年國內NIPT市場規模將達到100億元。代表企業是貝瑞基因(000710,股吧)和華大基因(300676,股吧)。

②腫瘤伴隨診斷：伴隨診斷是靶向用藥、實現精準治療的關鍵因素。目前以PCR為主，NGS是未來方向。在技術發展、新靶點和新靶向藥物發現，伴隨診斷產品納入醫保等因素的驅動下，檢測需求仍有量價齊升的空間。代表企業是艾德生物(300685,股吧)、燃石醫學等。

③腫瘤早篩：“藍海”市場，理論市場空間大。從技術上看，液體活檢發展是核心，從市場上看，精準定位需求是關鍵。代表企業是貝瑞基因(即將落地PreCar肝癌早篩項目)和燃石醫學。

④傳染病檢測(新冠檢測+血液篩查)：2020年疫情期間，新冠核算檢測試劑成為遏制疫情傳播的有利手段、核算檢測是確診新冠肺炎的“金標準”。代表企業是邁克生物、達安基因(002030,股吧)、華大基因。不過現階段已進入疫情后階段，預期已充分兌現的相關公司并不是特別好的建倉時期。血液篩查主要應用于血站，這塊市場增長有限而且以政府招采為主，可參與性不高。

三、生化診斷——國產化率較高，增速一般

2019年國內生化診斷市場規模大約在150億元，跨國公司占比40%，國產公司占比60%，國產產品憑借明顯的性價比優勢從中低端市場向高端三級醫院市場逐步替代進口產品，2018年生化試劑替代率就超過了70%，生化儀國產替代率超過了30%。

國產行業龍頭為邁瑞醫療，除此還有九強生物(300406,股吧)、美康生物(300439,股吧)等。整個行業競爭激烈，行業增速在5%-10%之間。

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四、血液體液診斷——國產化率尚有空間，整體增速尚可

2019年國內血液體液診斷市場規模在131億左右，以血液分析為主。跨國公司占比40%，希森美康是龍頭;國產公司占比60%，邁瑞醫療是龍頭，市占率在26%左右。尿液分析領域迪瑞醫療(300396,股吧)、邁瑞醫療等國產品牌靠前。

血液體液診斷市場整體增速在25%左右，未來發展看分級診療政策落地和國產替代邏輯。

五、即時診斷(POCT)——看好急診快診及基層醫療市場帶來的需求釋放

與上面的分類不同，即時檢測(POCT)并不是按照檢測原理和方法單獨劃分的一類。相反，它是按照IVD運用場景來劃分的，與它相對應的就是中心實驗室診斷。

舉個簡單的例子，我們去醫院看病，掛了普通門診，人體樣本采集和分析一般都是在醫院檢驗科集中采集和化驗，檢驗結果需要等待實驗室分析完成之后才能拿到。一些基層醫院可能還沒有專門的實驗室，這樣就需要把采集的樣本送上一級醫院的實驗室進行化驗。這種就是中心實驗室診斷。

中心實驗室診斷的弊端顯而易見，那就是診斷結果的等待時間較長。這對于某些危重病急診就不太合適，例如胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦、危重新生兒等等，這時POCT檢測就能發揮優勢了。POCT的特點就在于在樣本采集現場快速地進行樣本分析，并得到檢測結果。

POCT是IVD市場中最具發展潛力的領域之一，正處在快速發展中。2019年我國POCT的市場規模已經突破100億元，占IVD行業的比重在13%左右，這相比于國外發達國家25%的占比仍有不小空間。未來3年按照30%，30%，20%的增速測算，到2022年國內POCT的市場規模大約在230億元左右。

POCT檢測的未來增長邏輯是普檢“去中心化”和分級診療政策落地基層醫療帶來的增量。例如國內五大急診中心落地將每年至少帶來35億元的市場增量需求。

國內代表企業有：萬孚生物(300482,股吧)、基蛋生物(603387,股吧)。

六、第三方獨立醫學實驗室——政策驅動下迎來快速發展契機

作為IVD行業的服務商之一，我國第三方獨立實驗室的起步相比于國外嚴重落后，這跟我國公立醫院在國內醫療服務市場長期占主導地位的國情有關。公立醫院非營利性的業務性質和體制因素導致其運營較為封閉，醫學檢驗和病理診斷一般由院內的檢驗科、病理科完成。

如今，第三方獨立醫學實驗室迎來了快速發展的契機。判斷理由是：

首先，隨著分級診療政策的落地推進，患者盲目倚重大型醫院的現象將得到改觀，分級診療要求的基層首診、雙向轉診、急慢分診、上下聯動的模式將推動基層醫院的就診率和檢驗需求得到顯著釋放。基層醫院受限于自身的檢驗能力，會傾向于跟第三方醫學檢驗機構合作。

其次，帶量采購和國內IVD行業制造端的崛起給予大型第三方獨立醫學實驗室更強的議價能力和規模優勢。

再次，未來醫生績效和收入改革后私營部門有望吸引力邊際提高，加上國內工程師紅利。第三方獨立醫學實驗室有望在未來3-5年邁入新一輪的高速成長期。同樣受益于國內工程師紅利的第三方檢測機構華測檢測(300012,股吧)業績也是一路高漲，股價從2018年低點算起，已經翻了6倍。

2017年國內第三方醫學檢驗機構營業收入規模約為125億元，公立醫院的檢查收入為2806億，第三方醫學檢驗機構占醫學檢驗市場的份額接近4.5%。對比日本67%的滲透率、歐洲50%的滲透率以及美國35%的滲透率，未來國內第三方醫學檢驗機構的市場發展空間巨大。

代表企業：金域醫學(603882,股吧)、迪安診斷(300244,股吧)。

七、投資建議

特別說明：以下估值分析僅為讀者提供一些參考，表中未來3-5年行業增速以及合理PEG預判帶有很大的主觀性，僅代表主力君個人觀點。

1、免疫診斷領域。該領域無論國內還是國際上占IVD行業的比重都是最大的，國內需求的年復核增長率在15%-20%，加上目前外資品牌仍占國內市場份額的70%，國產替代空間巨大。雙重邏輯下，行業頭部公司未來3-5年的業績增速大概率能超過行業需求的平均增速，考慮各自成長性按照相應的PEG估算。

2、分子診斷領域。2013-2019年國內分子診斷行業的復合增長率在30%以上，僅占全球市場的17%，增速是國外的2.6倍。從全球來看，分子診斷是繼免疫診斷后第二大細分市場，國內的分子診斷正處于快速成長期，在很多領域甚至處于導入期。總體上講，分子診斷雖然在市場體量和成熟度上不如免疫診斷，但是彈性更高。

3、POCT。即時檢測市場隨著急診快診和分級醫療政策落地，市場需求量也會非常大，而且從病人的體驗感和醫生的診療效率上，未來POCT替代中心實驗室模式是一個趨勢。

4、第三方醫學實驗室

第三方醫學實驗室的未來市場空間很大，目前國內的滲透率極低，與國外主要發達國家相差甚遠。但是這塊估值相對較難，一是國內分級診療的政策落地節奏較難把握，政策推動是否順利影響著行業增速的快慢;二是新冠爆發后的核酸檢測需求使得獨立實驗室業務暴增，這屬于突發事件并不會持續，雖然對行業有長遠影響，但是未來幾年業務增速較難預測。