盡管資本市場反應(yīng)持續(xù)低迷，但海普瑞的全球化布局卻迎來更進(jìn)一步。

9月21日，國內(nèi)肝素行業(yè)龍頭企業(yè)海普瑞發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司(簡稱天道醫(yī)藥)近日收到通知，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱FDA)已批準(zhǔn)其注冊成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應(yīng)商。

美國是重要的的依諾肝素市場。根據(jù)Frost&Sullivan的報告，美國的依諾肝素總銷售額預(yù)計將從2019年的4.55億美元增至2025年的8.38億美元，年復(fù)合增長率為10.7%。大規(guī)模供應(yīng)和生產(chǎn)能力是把握美國市場需求的關(guān)鍵。

天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑是歐盟首仿藥。依諾肝素鈉注射液預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成)，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。此次獲批的注冊分類為仿制藥，規(guī)格主要包括100mg/mL、150mg/mL兩大類。

此前即有業(yè)內(nèi)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，海普瑞進(jìn)軍美國市場成為重要押注之一，但值得注意的是，自海普瑞港股上市以來，一直處于走勢低迷的狀態(tài)，一度跌破發(fā)行價23%，A股也呈現(xiàn)相似的走勢。

寡頭競爭持續(xù)

盡管資本市場遇冷，但是肝素細(xì)分市場寡頭競爭局面卻逐漸形成。

近年來，隨著患者規(guī)模的迅速擴(kuò)大，心腦血管疾病已成為威脅人類健康的主要疾病之一。在其治療過程中，肝素等抗血栓治療藥物發(fā)揮關(guān)鍵作用。值得一提的是，肝素是血液透析治療中具有難以替代的作用，是唯一有效的特效藥物。

肝素，顧名思義，由肝臟器官內(nèi)部發(fā)現(xiàn)而得名，也稱肝素鈉或肝磷脂，具有強(qiáng)酸性。除了肝臟，肝素還存在于動物體內(nèi)的肺、血管壁、腸粘膜等組織中，是一種天然的抗凝血物質(zhì)。目前，肝素的提取主要從牛肺或豬小腸粘膜中進(jìn)行。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球肝素藥物市場約125.8億美元。賽諾菲克賽(依諾肝素鈉注射液)2015年銷售額達(dá)17.19歐元，是全球最暢銷的抗血栓、抗凝血藥物之一。2015年，我國低分子肝素鈉制劑市場規(guī)模為25.56億元，2018年上升到33.74億元，根據(jù)預(yù)測，2025年市場規(guī)模有望達(dá)到60.17億元。

目前，我國是全球第一大生豬飼養(yǎng)國，也是全球最大的肝素原料藥出口國。國際市場對肝素有巨大需求，因此，肝素原料藥出口成為我國一些企業(yè)的主要收入來源。海普瑞、健友股份、千紅制藥、常山藥業(yè)、九龍生物等是我國肝素原料藥主要出口企業(yè)。

近幾年，肝素鈉企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)先上升后下降的趨勢。2015-2020年全國有關(guān)肝素鈉的企業(yè)數(shù)量整體增加，2019年達(dá)到89家，較2018年增加了14家，2020年則為54家，較2019年減少了35家。

“肝素這一板塊的銷量很高，但目前國內(nèi)肝素行業(yè)的市場競爭尚不算激烈和充分。國內(nèi)剩下的肝素企業(yè)不是很多，市場需求很大、原料藥附加值高，所以市面上肝素的價格也比較高。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示。

中國市場發(fā)展迅速

放眼世界，歐盟是全球最大的依諾肝素市場，中國是全球增長率最快的依諾肝素市場。

根據(jù)Frost&Sullivan的資料，2019年全球依諾肝素銷量為7.82億支，其中歐盟銷量為4.89億支。2019年，歐盟的依諾肝素(包括原研藥品牌和生物仿制藥)總銷售額為16.65億美元，預(yù)計將于2025年達(dá)27.05億美元;而依諾肝素在中國的總銷售額自2014年以24.5%的年復(fù)合增長率在2019年達(dá)到3.08億美元，預(yù)計將于2025年達(dá)到6.98億美元。

而肝素類產(chǎn)品并不單一。全球肝素市場包括肝素和低分子肝素制劑。依諾肝素是低分子肝素的一種，根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(PDB)顯示，2019年全球市場依諾肝素銷售額為28.6億美元。就我國肝素類制劑市場而言，主要有四大類產(chǎn)品：低分子肝素鈣、低分子肝素鈉、普通肝素鈣、普通肝素鈉。目前低分子肝素制品在國內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位，普通肝素則日趨沒落。

盡管肝素類產(chǎn)品多種多樣，毋庸置疑的是，肝素制劑需求量大，肝素市場前景廣闊。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2011-2019年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次持續(xù)增加，2018年達(dá)到6171.58萬人，同比增長10%，初步估計2019年增長至6759萬人。而血液透析及各類外科手術(shù)都需要用到具備抗凝血作用的肝素制劑。

此外，肝素制劑銷售價格受市場影響而波動。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020年中國肝素鈉行業(yè)供需市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析》顯示，隨著疫情在全球蔓延，2020年肝素鈉價格大幅度上升。2017-2019年肝素及其鹽出口金額增長明顯，2019年達(dá)到761328萬元，出口數(shù)量達(dá)201萬噸;根據(jù)肝素及其鹽出口數(shù)量與出口金額可知2020年1-5月份肝素鈉平均價格為5817萬元/噸，較2019年平均價格增長54%，增幅明顯。

對于肝素行業(yè)未來的發(fā)展趨勢，史立臣告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者：“行業(yè)整體還是會發(fā)展得很好，隨著國內(nèi)仿制藥企業(yè)研發(fā)能力的增強(qiáng)，市場需求也越來越高，這個市場會越來越大。”

作為行業(yè)龍頭，目前海普瑞的市場主要集中在海外。

一方面，海普瑞主要向制藥公司客戶直接銷售肝素鈉原料藥及依諾肝素鈉原料藥，小部分向國內(nèi)外貿(mào)易商銷售;另一方面，海普瑞肝素鈉原料藥的客戶集中在歐美市場，主要是一些世界知名的跨國醫(yī)藥企業(yè)。依諾肝素鈉原料藥的主要出口國家為土耳其、巴西等，主要客戶為當(dāng)?shù)匾乐Z肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)6月底海普瑞發(fā)布的2020半年度報告顯示，上半年海普瑞出口營收占總營收的87.27%，公司的核心業(yè)務(wù)常年以出口為主，部分國家超過原研的市場份額。肝素鈉以及低分子肝素鈉原料藥的營收占總營收55.03%，制劑占總營收24.07%，CDMO業(yè)務(wù)占14.54%。

由于歐洲市場是依諾肝素納制劑的銷售主力市場，疫情因素在一定程度上對海普瑞形成擾動。不過，在醫(yī)院端向藥店端的處方溢出效應(yīng)的持續(xù)作用下，制劑銷售均價仍實(shí)現(xiàn)了較大幅度的提升，同時也帶動了制劑的銷量。

此外，肝素類藥物主要原材料是生豬小腸粘膜，因此生豬養(yǎng)殖業(yè)和屠宰業(yè)的發(fā)展對肝素粗品的產(chǎn)量有較大影響。受非洲豬瘟的影響，原材料價格上漲或出現(xiàn)短缺，一定程度上對制劑的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生了不小的影響。

二季度國內(nèi)制劑行業(yè)出現(xiàn)回升，進(jìn)軍美國市場進(jìn)一步強(qiáng)化國際市場布局或許是海普瑞的一次“逆風(fēng)翻盤”機(jī)會。對此，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析到，“海普瑞的經(jīng)營范圍再擴(kuò)大之后逆襲的可能性還是很大的。”